consenso informato

Il consenso informato

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Introduzione

Un elemento fondamentale al fine di delineare i confini della responsabilità in capo al sanitario ed alla struttura è il consenso informato. In via generale, si tratta di specifici obblighi di informazione in capo al medico, necessari per rendere edotto il paziente sulle modalità del trattamento sanitario e sugli effetti.

Dall’interpretazione del diritto alla libertà personale (art. 13 Cost.) e del diritto alla salute (art. 32 Cost.) l’ordinamento giuridico afferma la libertà di autodeterminazione circa la propria salute, comprensiva del diritto “negativo” di rinunciare a determinati trattamenti sanitari, di cui il consenso informato è la condicio sine qua non.

Secondo la legge 219 del 2017nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge”.

La Corte Costituzionale ha precisato che “la circostanza che il consenso informato trovi il suo fondamento negli artt. 2, 13 e 32 della Costituzione pone in risalto la sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello all’autodeterminazione e quello alla salute, in quanto, se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio al fine di garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale, conformemente all’art. 32, secondo comma, della Costituzione” (C. Cost. sent. n. 438/2008).

Il consenso del paziente, oltre che informato, dev’essere personale, consapevole, completo (deve riguardare cioè tutti i rischi prevedibili, fatta esclusione solo per quelli assolutamente eccezionali) e globale (deve coprire non solo l’intervento nel suo complesso, ma anche ogni singola fase dello stesso); esplicito e non meramente presunto o tacito (anche se presuntiva, per contro, può essere la sua prova).

Il trattamento sanitario eseguito in assenza o in difformità del consenso informato, è illegittimo e può assumere i connotati dei reato.

Nel caso di pazienti minorenni o incapaci, il consenso informato viene espresso, a seconda dei casi, dai genitori, dal tutore o dall’amministratore di sostegno, ma il minore o l’incapace ha diritto ad essere informato, nei limiti delle proprie capacità, ed a partecipare alla decisione.

COSA SI INTENDE CON CONSENSO INFORMATO?

Il consenso informato va inteso come adesione cosciente, volontaria e consapevole al trattamento proposto dall’esercente la professione sanitaria, e costituisce espressione dei principi fondamentali del nostro ordinamento in materia di diritto alla salute e di diritto all’autodeterminazione, ricondotti entrambi nell’ambito della libertà personale: nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario, ed eccezione dei casi previsti dalla legge (ad esempio per alcune vaccinazioni obbligatorie).

La Corte Costituzionale ritiene che “il consenso informato, inteso quale espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della Costituzione, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli artt. 13 e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che ‘la libertà personale è inviolabile’, e che ‘nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge” (C. Cost., sent. n. 438/2008).

Per quanto riguarda il contenuto, il consenso informato, come indicato all’art. 1 della legge 219 del 2017, consiste nelle informazioni complete, aggiornate e comprensibili su:

  • le condizioni di salute del paziente,
  • la diagnosi, la prognosi, i benefici e i rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati,
  • le possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi.

Anche l’art. 33 del codice deontologico dei medici indica l’oggetto dell’informazione:

  • il percorso diagnostico,
  • la prognosi,
  • la terapia ed eventuali alternative alla stessa,
  • i rischi e complicanze che siano prevedibili,
  • i comportamenti che il paziente dovrà tenere nel processo di cura.

La funzione dell’informazione è quindi quella di preservare il diritto di autodeterminazione e non, come pure sostenuto in passato, quella di colmare il divario di conoscenze tecnico-scientifiche tra il medico ed il paziente.

QUALE NORMATIVA REGOLA IL CONSENSO INFORMATO?

La disciplina del consenso informato trova fondamento nella Carta Costituzionale, agli artt. 13 (inviolabilità della libertà personale) e 32 (diritto alla salute e diritto a non ricevere un trattamento sanitario coattivo, salvo i casi di legge).

La legge 219 del 2017 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, entrata in vigore il 31 gennaio del 2018 contiene la disciplina in materia di consenso informato. Già nel primo comma dell’art. 1  viene riconosciuto il consenso informato come espressione della tutela dell’autonomia personale quando si legge che “il consenso informato rappresenta presidio della libertà e prima ancora della dimensione corporea individuale da ogni tipo di prevaricazione e violenza non voluta dal paziente”.

Altre norme che prevedono l’obbligo del medico ad informare il paziente, si rinvengono nel Codice di Deontologia Medica, all’art. 17 (rispetto dei diritti del cittadino) e art. 39.

QUANDO NON È NECESSARIO CONSENSO INFORMATO?

Nelle situazioni connotate da specifiche esigenze di urgenza e emergenza, come quella di salvare la vita di un paziente che non possa esprimere un valido consenso, il medico può procedere ad un determinato trattamento sanitario anche senza fornire le dovute informazioni, né senza attendere il consenso del paziente (ad esempio perché non cosciente). Opera in questi casi il c.d. consenso presunto, ossia può presumersi che, se correttamente informato, il paziente avrebbe comunque prestato il suo consenso.

In tali casi, anche il codice penale esclude che il trattamento sanitario senza consenso informato, possa configurare un reato: l’art. 54 c.p. prevede l’esimente dello stato di necessità, per il quale “non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare se’ od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, ne’ altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo”.

Non è necessario il consenso informato neanche quando si effettuano trattamenti sanitari routinari, come ad esempio prelievi ematici, in quanto si ritiene operante, in questo caso, il c.d. consenso implicito.

Infine, si prescinde dal consenso anche nelle ipotesi rigorosamente previste dalla legge che regolano i trattamenti sanitari coattivi (indipendentemente dalla volontà del paziente), come ad esempio per le vaccinazioni obbligatorie o per i tso ex art. 33 L. 833/1978.

QUALI SONO I REQUISITI DI UN VALIDO CONSENSO INFORMATO?

Affinché si possa discutere di un valido consenso informato valido, è necessario che questo derivi da una precisa informazione. Invero, il professionista sanitario ha l’obbligo di garantire al paziente “in modo esaustivo e completo tutte le informazioni scientificamente possibili riguardanti le terapie che intende praticare o l’intervento chirurgico che intende eseguire, con le relative modalità” (C. Cass., III sez. civ., sent. 2 luglio 2010, n. 15698), nonché di informare il paziente delle eventuali difficoltà dell’intervento, degli effetti che possono realizzarsi e dei possibili rischi, in modo da portare il paziente stesso ad una consapevolezza tale da poter scegliere se sottoporsi al trattamento o meno con un quadro completo della situazione.

Nello specifico, come affermato dalla giurisprudenza di legittimità, il medico deve fornire al paziente, in modo dettagliato, tutte le informazioni scientificamente possibili sull’intervento chirurgico che intende eseguire, sulle conseguenze normalmente possibili, sia pure infrequenti, tanto da apparire straordinarie, sul bilancio tra rischi e vantaggi dell’intervento (Cass., III sez. civ, sent. 11 dicembre 2013, n. 27751).

Le informazioni devono essere fornite in modo completo, aggiornato e comprensibile, e cioè avendo riguardo non solo del livello intellettuale del paziente, ma anche dello stato psicologico ed emotivo.

Il consenso informato, deve essere poi acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, anche in forma orale o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.

Il consenso informato deve essere esplicito (salvo i caso di consenso presunto in situazioni di urgenza ed emergenza) e specifico, e cioè dato in relazione al singolo trattamento.

QUANDO DEVE ESSERE FIRMATO IL CONSENSO INFORMATO?

I casi in cui è specificamente richiesto che il consenso informato sia prestato in forma scritta sono previsti dalla legge o dal codice di deontologia medica. Ciò è previsto ad esempio in caso di:

  • trapianto di organi (DPR 16/06/1977 n. 409);
  • AIDS (Legge 05/06/1990 n. 135),
  • sperimentazione scientifica (Decreto Ministeriale 27/04/1992),
  • prelievi e innesti di cornee (Legge 12/08/1993 n. 201),
  • uso di medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate (Legge 08/04/1998 n. 94)
  • procreazione medicalmente assistita (Legge 19/02/2004 n. 40).
  • prescrizione di farmaci non ancora autorizzati al commercio
  • indicazioni differenti da quelle autorizzate

Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

COSA SUCCEDE SE NON SI FIRMA IL CONSENSO INFORMATO?

Non è possibile ipotizzare un dovere di cura che vada a limitare la libera scelta del paziente in quanto è proprio la libera scelta (anche in senso negativo) a fungere da limite per l’attività sanitaria.

Ai sensi dell’art. 1 comma 3 della legge 219 del 2017, il paziente può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni, ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece.

Ancora, ai sensi del comma 5, può rifiutarsi di prestare il consenso informato, o revocarlo in qualsiasi momento.

In questi casi, il medico deve prospettare le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative, indicando anche ogni azione di sostegno al paziente, ivi compresa l’assistenza psicologica.

Egli comunque deve rispettare la volontà espressa dal paziente ed è esente da responsabilità civile o penale (comma 6).

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CHI DÀ IL CONSENSO INFORMATO?

Un valido consenso informato è personale, e cioè deve provenire dal paziente o da persone di sua fiducia.

Il secondo comma dell’art. 1 della Legge 219 del 2017 pone in evidenza l’importanza che assume il consenso informato nel rapporto tra medico e paziente, valorizzandone la natura fiduciaria. Secondo questa prospettiva, soggetti interessati al consenso informato sono

  • Da una parte, non solo il paziente ma se egli lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell’unione civile o il convivente ovvero una persona di fiducia. Il consenso informato deve essere prestato da un soggetto maggiorenne, cosciente e capace.
  • Dall’altra non solo il medico curante, ma tutti i componenti dell’equipe sanitaria.

In virtù dell’evoluzione giuridica in tema di consenso informato, si è arrivati a riconoscere sempre più importanza al soggetto sottoposto alle cure mediche tanto che si afferma come il paziente “tende a diventare sempre più attivo, nella dinamica comunicativa col terapeuta, perché solo al paziente spetta formulare quelle indicazioni concrete (di carattere economico, familiare, più in generale esistenziale) che, integrandosi con quelle strettamente scientifiche elaborate dal medico, consentono di giungere, partendo da un astratto ventaglio di opzioni (tutte di principio plausibili e legittime), ad una scelta concreta di trattamento” (D’Agostino, Palazzani, Bioetica. Nozioni fondamentali, 2007).

CHI DEVE INFORMARE IL PAZIENTE?

Il dovere di informare riveste per il medico un obbligo autonomo rispetto alla stessa colpa professionale, potendo persino prescindere dalla stessa sul piano delle possibili conseguenze a livello giudiziario. Sul tema, si è pronunciata più volte la Cassazione affermando, in estrema sintesi, che l’omessa informazione in relazione ad un intervento, che cagioni un pregiudizio alla salute, ma senza che sia dimostrata la responsabilità del medico, può comportare la risarcibilità del diritto violato all’autodeterminazione a condizione che il paziente alleghi e provi che, una volta in possesso dell’informazione, avrebbe prestato il rifiuto all’intervento (C. Cass., sez. III civile, con la sentenza 4 febbraio – 19 agosto 2020, n. 17322). Inoltre, sempre sul tema relativo all’omessa informazione da parte del medico si è sostenuto che “non può affermarsi una assoluta autonomia delle fattispecie illecite (per omessa informazione e per errata esecuzione del trattamento terapeutico), tale da escludere ogni interferenza delle stesse nella produzione del medesimo danno-conseguenza, bene essendo – invece – possibile che anche l’inadempimento della obbligazione avente ad oggetto la corretta informazione sui rischi-benefici della terapia venga ad inserirsi tra i fattori “concorrenti” della stessa serie causale determinativa del pregiudizio alla salute, dovendo, pertanto, riconoscersi alla omissione informativa una astratta capacità plurioffensiva” (C. Cass., 2 luglio-11 novembre 2019, sent. n. 28985).

Non solo. Nel caso in cui il medico curante sia affiancato da altri professionisti, secondo la legge  219 del 2017, l’obbligo di informazione ricade sull’intera equipe.

Anche la struttura sanitaria è responsabile dell’obbligo di informazione. La legge 219 del 2017, proprio all’art.1 comma 9, richiama i doveri della struttura, sia pubblica sia privata, stabilendo che questa deve garantire il rispetto dei principi sanciti dalla legge tramite una completa informazione sia dei pazienti, sia del personale sanitario.

CHI FIRMA IL CONSENSO INFORMATO PER GLI INCAPACI?

Il consenso informato, come anticipato, deve essere libero e consapevole.

Anche se la legge 219 del 2017 non consente ai minorenni ed agli incapaci di esprimere personalmente e direttamente il proprio consenso o dissenso al trattamento sanitario, garantisce loro di essere comunque messi nelle condizioni di esprimere la propria volontà nei limiti della loro capacità (art. 3).

In primo luogo, la minore età o l’incapacità non soleva il medico dall’obbligo informativo sulle scelte relative alla salute, che viene esercitato in modo consono alle proprie capacità.

In secondo luogo, il consenso informato viene, a seconda dei casi, espresso dai genitori, dal tutore o dall’amministratore di sostegno, ma il minore o l’incapace ha diritto a partecipare alla decisione. In particolare:

  • il genitore o tutore deve tenere conto della volontà del minore, in relazione all’età ed al grado di maturità. In caso di disaccordo tra genitori, si deve ricorrere al giudice tutelare;
  • il tutore deve sentire, ove possibile, l’interdetto;
  • l’inabilitato ha diritto a decidere per sé stesso;
  • l’amministratore di sostegno la cui nomina preveda l’assistenza necessaria o la rappresentanza esclusiva in ambito sanitario, deve tener conto della volontà del beneficiario, in relazione al suo grado di capacità di intendere e volere.

Infine, la decisione adottata dal rappresentante, deve avere come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del rappresentato, nel pieno rispetto della sua dignità.

Ai sensi del comma 5 dell’art. 3, nel caso in cui il rappresentante rifiuti le cure proposte e il medico ritenga invece che queste siano appropriate e necessarie, la decisione è rimessa al giudice tutelare.

Non solo.

L’art. 5 della legge 219 del 2017 prevede la possibilità che medico e paziente pianifichino le cure, nel caso in cui a il paziente venga a trovarsi nella condizione di non poter esprimere il proprio consenso o in una condizione di incapacità, a causa dell’evolversi delle conseguenze di una patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta.

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